本品主要成分为地氯雷他定。辅料为：无水枸橼酸、枸橼酸钠、山梨醇、丙二醇、苯甲酸钠、乙二胺四乙酸二钠、蔗糖、草莓吞精、胭脂红、柠檬黄。化学名称：8-氯-6，11-二氢-11（4-亚哌啶基）-5H-苯并-5，6庚烷[1，2-b]吡啶化学结构式： #1 分子式：C19H19CIN2分子量：310.82

化药及生物制品 >> 抗变态反应药物 >> H1受体阻断药

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用于缓解慢性特发性荨麻疹及过敏性鼻炎的全身及局部症状。

100ml：50mg

1～5岁儿童：口服，每日一次，每次2.5ml（1.25mg）。6～11岁儿童：口服，每日一次，每次5ml（2.5mg）。成人和青少年（12岁或12岁以上）：口服，每日一次，每次10ml（5mg）。地氯雷他定可与食物同时服用。

在患儿的临床试验中，246例6个月至11岁的患儿服用地氯雷他定糖浆，2～11岁年龄组其不良事件的总发生率与安慰剂相似。在6个月至2岁年龄组，最常见的并且高于安慰组的不良事件为腹泻（3.7%）、发热（2.3%）和失眠（2.3%）。在一系列以过敏性鼻炎和慢性特发性荨麻疹为适应症的临床试验中，患者按每天5毫克的推荐剂量服用地氯雷他定，试验组不良反应的发生率比安慰剂组高3%。超过安慰剂组的最常见不良反应为疲倦（1.2%）、口干（0.8%）和头痛（0.6%）。在地氯雷他定上市后罕有过敏性反应报道（包括过敏和皮疹）、心动过速、心悸、肝酶升高、肝炎和胆红素增加的报道。

对本品活性成份或赋形剂过敏者禁用。

1.由于抗组胺药能清除或减轻皮肤对所有变应原的阳性反应，因而在进行任何皮肤过敏性试验前48小时，应停止使用本品。2.严重肾功能不全患者慎用。3.肝损伤、膀胱颈阻塞、尿道张力过强、前列腺肥大、青光眼患者应遵医嘱用药。

由于尚无孕妇使用地氯雷他定的临床资料，怀孕期内使用地氯雷他定的安全性尚未确定，除非潜在的益处超过可能的风险，怀孕期内不应使用地氯雷他定。地氯雷他定可经乳汁排泄，因此不建议哺乳期妇女服用地氯雷他定。给予34倍人体临床推荐剂量的地氯雷他定，未发现对大鼠的总体生育能力有影响。在动物试验未发现地氯雷他定有致畸变和致突变作用。

地氯雷他定对1岁以下的儿童患者的疗效和安全性尚未确定。

尚缺乏老年患者用药的研究资料。

临床试验中未发现地氯雷他定存在有临床相关意义的相互作用。地氯雷他定与阿奇霉素、酮康唑、红霉素、氟西汀和西咪替丁的多剂量药物相互作用试验中，血浆浓度未出现有临床相关意义的改变。然而地氯雷他定的代谢酶尚未确定，因此与其他药物作用的相互作用尚不能完全排除。地氯雷他定与其他抗交感神经药或有中枢神经系统镇静作用的药合用会增强睡眠。进食与饮用葡萄柚果汁对地氯雷他定的分布无影响。地氯雷他定与酒精同时使用是不会增强酒精对人行为能力的损害作用。

服药过量时应考虑采用标准治疗措施去除未吸收的活性物质，建议进行对症和支持治疗。在一项对成人和青少年进行的多剂量临床试验中，受试者接受高达45mg的地氯雷他定（临床实际用量的9倍），未见临床相关不良反应。地氯雷他定不能通过血液透析排除，能否通过腹膜透析排除尚不明确。

密封，遮光，30℃以下保存。

棕色玻璃瓶100ml/瓶，1瓶/盒；60ml/瓶，l瓶/盒；30ml/瓶，1瓶/盒

36个月

YBH08982008

国药准字H20100009

FDA妊娠分级：C

地氯雷他定:L2